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精准医疗政策暖风劲吹 市场规模增速3倍于医药行业
来源:中国经济网  作者: 2015年05月25日 08:32
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  ◎每经记者 杨建
  北陆药业年内涨幅284.88%,新开源年内涨幅263.35%,达安基因年内涨幅217.63%……这些公司都顶着一个靓丽的光环——基因测序及精准医疗概念。据西南证券预计,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,未来5年市场增速达15%,是医药行业增速的3~4倍。记者通过梳理精准医疗产业链中下游的肿瘤诊断、细胞治疗、个性化治疗等领域,试图为投资者勾勒一幅精准医疗概念投资路线图。
  5月10日,国务院取消造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。在此之前,国家卫计委、科技部等已多次出台政策,并组织生物医药等领域专家进行精准医疗、基因测序等领域的研究。国家卫计委官员透露,精准医疗计划有望列入国家“十三五”科技发展规划。
  在一系列政策利好推动下,精准医疗成为目前医药行业最大的热点,相关概念股受到资本市场高度关注。
  精准医疗迎政策东风
  新华社引用的世界癌症报告统计数据显示,2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病人数的1/5;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。且很多患者在发现癌症的时候已经到了晚期,失去了治疗的最佳时机,提高我国肿瘤诊断与治疗技术迫在眉睫。
  业内人士告诉《每日经济新闻》记者,针对癌症等恶性疾病,一方面是加大药物的研发突破,另一方面应从精准治疗角度进行技术突破,及早发现,及早治疗,个性化治疗。而精准医疗要做到个性、高效及预防,重点在于筛查和诊断,基因测序等检测诊断技术的发展是关键。
  随着技术成熟、成本下降,基因测序商业化应用成为可能。以美国为例,基因测序技术在临床上已开始大面积应用,比如产前无创筛查、对癌基因筛查等。
  2015年1月底,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中表示启动精准医疗计划,该计划将加快在基因组层面对疾病的认识,并将最新最好的技术、知识和治疗方法提供给临床医生,使医生能够准确了解病因。
  我国也在积极推动精准医疗和基因测序方面的技术突破。
  2014年3月,国家卫计委医管局发布通知开展高通量基因测序试点,明确试点的项目包括产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。
  2015年3月27日,我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。
  同月,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,计划在2030年前,在精准医疗领域投入600亿元,其中中央财政支付200亿元,企业和地方财政配套400亿元。
  卫计委科教司司长秦怀金曾在2015清华大学精准医学论坛上明确表示,卫计委和科技部正进一步完善精准医疗计划并将提交国务院,该计划有望列入国家“十三五”科技发展规划。
  4月15日,卫计委和科技部组织生物医药等领域专家,同中国科学院等部门共同研讨精准医学研究计划。
  5月10日,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,其中第31项是关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批,取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。
  华大基因战略执行委员会朱岩梅对记者表示,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管,这将有助于激发医疗机构积极开展更多技术项目,推动精准医疗产业快速发展。
  国内政策的放开,将对基因测序、细胞治疗、干细胞等精准医疗相关领域构成巨大利好。西南证券认为,预计2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,2015~2020年增速达15%,是医药行业增速的3~4倍;2013年基因测序市场规模约45亿美元,2013~2018年复合增长率为21.2%,而中国和印度2012~2017年复合增长率为20%~25%。
  将成医疗行业长期热点
  从事遗传变异和生物学功能分析的Ilumina公司预计,全球二代基因测序的应用市场规模为200亿美元,药品研发和临床应用是增速最快的领域,增速超过15%,其中肿瘤诊断和个性化用药应用前景最广,市场规模120亿美元。
  从产业链上分析,精准医疗的上游基因测序技术及服务本身壁垒较低,未来会出现超大规模的第三方检测机构,实现规模效应。而中游数据解读,未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营,外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。
  解读服务发展的催化剂在于需求,医生和患者认识的基因越多,了解疾病机理的欲望就越强,数据挖掘的需求就越大。
  下游则主要是临床应用,肿瘤诊断、细胞治疗、个性化用药等方向。
  以美国为例,好莱坞女星安吉丽娜·朱莉在通过基因测序发现患乳腺癌概率较高以后,主动切除乳腺以预防癌症;EmilyWhitehead作为第一个接受一种新的癌症免疫治疗的儿科病人,通过精准治疗28天后癌症彻底消失。
  国内企业在精准医疗领域也取得了较大进展。仙琚制药子公司索元生物定位精准医疗,通过独特的生物标志物平台技术指导临床“废弃”的创新药物研发再生。公司与美国礼来制药等国际大型药企有较好合作,并在抗肺癌药物上已有成功的应用案例。
  索元生物除了获得礼来制药抗精神分裂药品PomaglumetadMethionil之外,还在2014年9月16日获得礼来制药临床III期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权,之前还有过一个临床III期的晚期肺癌药物(DB101)授权。
  西藏琳琅投资总经理王琳告诉记者,索元生物独特的研发模式以较小的投资、较低的风险快速获得药物的价值重建,这将颠覆传统的新药研发模式。
  最早用于治疗心血管疾病的西地那非(伟哥),因治疗效果不达预期宣布失败,但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意——这种药对患者的勃起功能有改善,后来该药“无心插柳”成为令辉瑞公司名声大噪的壮阳产品。而索元生物就是从国际大药厂引进经过临床II、III期试验失败的新药,利用其独创的生物标记物平台技术筛选病人,从而达到个性化治疗的目的。
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  投资机会
  26家A股公司涉足精准医疗 三条主线挖掘概念股
  ◎每经记者 杨建
  某券商医药行业分析师透露,医疗行业新技术的研发和应用在国内市场如火如荼,在细胞治疗领域,北陆药业、中源协和、国际医学等企业已有相应布局,同时许多上市也通过跨界并购的形式涉及医疗行业新技术,基因测序、细胞治疗、干细胞等精准医学领域,未来将成为医疗行业长期的热点。
  据不完全统计,A股市场有26家上市公司涉及相关概念。《每日经济新闻》记者通过梳理资料,对精准医疗产业链中下游的肿瘤诊断、细胞治疗、个性化治疗等板块进行深度剖析,试图为投资者挖掘相关投资机会。
  肿瘤诊断
  精准医疗领域下一块蛋糕
  据《全球癌症报告2014》显示,全球癌症病例将呈现迅猛增长态势,由2012年的1400万,将逐年递增至2025年的1900万,而中国新增癌症病例高居第一位。
  在此背景下,肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对症用药向更微观的对基因用药转变,个体化用药已经成为肿瘤治疗的公认趋向。鉴于肿瘤基因测序的广阔市场前景,国内多家基因公司开始进入肿瘤市场,争夺这块蛋糕。
  达安基因:
  打通基因测序全产业链
  达安基因是基因测序业务布局最全面的公司,基本打通了上下游。
  作为国内分子诊断龙头,达安基因IVD业务的发展及母公司医院体系的逐步理清有望使公司实现“个体化诊断+个体化治疗”一体化,成为精准医疗第一股。特别是基因测序,公司以中山大学医学体系为依托,以独立诊断实验室为平台,未来有望从试剂与服务端快速切入产业链,创造新的利润增长点。
  公司目前最主要的业务乙肝检测年收入2亿元,未来仅无创产检业务就有望给公司带来几亿到十几亿元的收入,其他肿瘤、心血管等疾病领域的个体化诊疗运用同样值得期待。
  新开源:
  收购三公司布局大健康
  新开源通过收购呵尔医疗、三济生物、晶能生物3家公司,进军肿瘤早期诊断、分子诊断及基因测序等领域。
  呵尔医疗从事肿瘤(包括宫颈癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等)的早期诊断,是未来肿瘤无创早期诊断的龙头;三济生物主要从事个体化治疗(包括肿瘤、心脑血管、免疫调节等领域),应用的技术主要是分子诊断;晶能生物定位于第三方基因检测科技服务平台。
  值得注意的是,三家公司具有很好的协同效应:呵尔医疗和三济生物在肿瘤诊断和治疗上实现协同;晶能生物是三济生物和呵尔医疗业务发展的助推器,可以为其提供诊断的技术支持。
  细胞治疗 政策松绑提高行业集中度
  在国外,诺华、辉瑞等药企都在积极开展细胞治疗研发和商业应用。Nivolumab等五类免疫药物市场规模约为20亿美元,预计2020年达到100亿~150亿美元,如扩大到初期治疗,市场规模将翻番。
  在国内,肿瘤细胞治疗相关政策落地,将大幅提升行业集中度,从而利好龙头公司。比如在干细胞存储率方面,国外平均存储覆盖率在10%以上,而我国仅1%,随着干细胞政策松绑,相关产业前景广阔。
  南华生物:
  转型干细胞和免疫细胞产业
  1月29日,南华生物宣布非公开募集资金总额不超过6亿元,将投向干细胞和免疫细胞储存库项目、细胞与组织工程实验中心项目等。公司通过干细胞和免疫细胞储存业务进入干细胞和免疫细胞产业,实现在大健康产业的布局实现业务转型升级的战略发展目标。
  南华生物表示,公司此次干细胞和免疫细胞储存库项目包括建设符合GMP规范的干细胞制备实验室、干细胞储存室、免疫细胞制备室等。项目建成以后,将形成超过320份/天的干细胞及免疫细胞处理能力。
  冠昊生物:
  完成细胞技术平台搭建
  冠昊生物在2013年引进ACI细胞治疗技术,2014年与台湾鑫品生医合作进军细胞存储领域,同时通过与北京大学合作,推进干细胞研发及产业化,初步具备国内领先的细胞技术平台。
  目前,公司已完成6例ACI手术,效果良好,未来有望逐步推广,细胞存储将进入收获期。若后续细胞治疗技术能够取得突破,公司将在细胞治疗领域具备核心竞争力。
  公司人源细胞标准化生产平台全部通过GMP现场认证。在此平台上,软骨细胞治疗开始临床应用并实现收入,目前已在广东的两家医院实现临床应用(ACI细胞培养及支架终端价格为每例6万元左右),公司预计2015年年底前开发30家医院,计划1~2年内在全国开发30~50家骨科医院。
  北陆药业:
  免疫细胞治疗、基因测序双管齐下
  北陆药业通过收购中美康士51%股权,成为国内最早一批开展肿瘤生物治疗的公司,目前产品主要包括CIK、DC瘤苗等,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞等。
  北陆药业参股子公司南京世和主营癌症个体化医疗诊断,包括高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务和相应技术支持。目前,南京世和能对382个致癌基因进行300倍全景、深度测序,为临床肿瘤靶向用药提供指导。
  北陆药业已逐步形成从基因测序、造影检测到肿瘤靶向用药治疗的技术链条。
  个性化治疗
  尚未开发的处女地
  据北京晚报报道,在中国医师协会主办的生物医学峰会上,专家介绍说,美国恶性肿瘤患者5年存活率达到85%,我国患者5年存活率仅为25%。
  癌症死亡率居高不下,一个重要原因是治疗思路问题。而个性化治疗能为病人量身设计出最佳治疗方案,以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的的目标,相较传统医疗,个性化治疗具有针对性、高效性及预防性等特征,将开启医疗新时代。
  仙琚制药:
  颠覆新药研发模式
  仙琚制药子公司索元生物定位精准医疗,通过独特的生物标志物平台技术指导临床“废弃”的创新药物研发再生,实现从零到数亿元的价值重建。
  通过使用新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人,索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药的成功率,最终达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药的目的。
  丽珠集团:
  参股美国肿瘤检测公司
  丽珠集团参股美国肿瘤精准治疗领导者Cynvenio,后者专门从事肿瘤基因检测服务,为采取高纯度提取循环肿瘤细胞群来进行DNA测序的领先企业。Cynvenio的重点产品ClearID能够在血流中检测乳腺癌病症,已被美国主流医疗保险公司覆盖;它还是FDA最早批准的肿瘤筛查公司,技术领先;其共同创立人中包括麦肯锡前合伙人、诺贝尔化学奖获得者。
  Cynvenio的后续产品LiquidBiopsy可以对CTC细胞、CTDNA进行精准检测,肿瘤适应症更广泛。丽珠集团此次参股Cynvenio将使相关产品进入中国市场,打开Cynvenio在国内市场的成长空间。
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